گواهینامهها و ایزوهای کسب شده توسط شرکت پارس تراوا
در دنیای پرشتاب فناوری پزشکی، تضمین کیفیت، ایمنی و کارایی از اهمیت حیاتی برخوردار است. پارس تراوا، به عنوان پیشگام تولید دستگاههای الکتروپوریشن و الکتروکموتراپی در ایران، با پایبندی به استانداردهای سختگیرانه بینالمللی، در عرصه نوآوری پیشتاز است. ما نخستین شرکت ایرانی هستیم که این دستگاههای پزشکی پیشرفته را تولید میکنیم و متعهد به ارائه راهکارهایی هستیم که همگام با معیارهای جهانی، به محققان و به متخصصان حوزه سلامت امکان ارائه مراقبتهای برتر به بیماران را میدهد.
ما مسیر پیشرفت را با کسب گواهینامهها و استانداردهای معتبر طی کردهایم. این دستاوردها نهتنها فرآیندها و دستگاه های تولیدی ما را تأیید میکنند، بلکه اطمینانبخش مشتریان و شرکای ما در مورد قابلیت اطمینان و ایمنی محصولاتمان هستند. در ادامه، مهمترین استانداردهایی که توسط شرکت پارس تراوا اخذ شده و نشاندهنده تعهد ما به کیفیت هستند را مرور میکنیم.
.
استانداردهای مدیریت کیفیت و دستگاههای پزشکی
- ISO 9001 (الکتروپوریشن و الکتروکموتراپی): این گواهینامه نشان دهنده سیستم مدیریت کیفیت قوی ماست که کیفیت پایدار محصولات، کارایی عملیاتی و رضایت بیوقفه مشتریان را تضمین میکند. ما با پیروی از ISO 9001، رویکردی ساختاریافته برای برآورده کردن و فراتر رفتن از انتظارات مشتریان در تمامی خطوط تولید خود داریم.
- ISO 13485 (الکتروکموتراپی): این استاندارد مخصوص دستگاههای پزشکی، نشاندهنده تطابق ما با الزامات نظارتی دقیق برای طراحی، توسعه، تولید و توزیع است. این اطمینان را ایجاد میکند که دستگاههای الکتروکموتراپی ما ایمن، مؤثر و منطبق با بهترین شیوههای بینالمللی مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی هستند.
.
ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی
- IEC 60601-1 (EMC): این استاندارد بر ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات الکتریکی پزشکی تمرکز دارد، و بر سازگاری الکترومغناطیسی (EMC) تأکید میکند. این استاندارد تضمین میکند که دستگاههای ما در محیطهای مختلف الکترومغناطیسی بدون ایجاد تداخل، بهطور قابل اطمینان عمل کرده و از بیماران و کاربران محافظت میکنند.
- IEC 60601-1-2: این استاندارد مکمل، به مسائل مربوط به تداخل الکترومغناطیسی میپردازد و اطمینان میدهد که ایمنی و انتشارات تجهیزات ما تحت کنترل است تا از هرگونه خطر در محیطهای بالینی جلوگیری شود.
.
صحهگذاری نرمافزار
- IEC 62304: این گواهینامه، فرآیندهای چرخه حیات نرمافزار دستگاههای پزشکی ما را از توسعه تا نگهداری تأیید میکند. این استاندارد تضمین میکند که نرمافزارهای ما قابل اطمینان، قابل ردیابی و قادر به عملکرد مطابق با هدف طراحی هستند و خطرات ناشی از نقص نرمافزاری در کاربردهای حیاتی را به حداقل میرسانند
.
استانداردهای زیستسازگاری و استریلیتی (کیانانوزیست)
تعهد ما به زیستسازگاری و استریلیتی، بهویژه برای دستگاههایی که مستقیماً با بدن انسان در تماس هستند، حیاتی است. از طریق چهارچوب های کیانانوزیست که ریسکهای بیولوژیکی را ارزیابی میکنند، ما گواهینامههای سری ISO 10993 را به دست آوردهایم:
- ISO 10993-3: آزمایش ژنوتوکسیسیتی برای تضمین عدم آسیب ژنتیکی از مواد دستگاه.
- ISO 10993-4: ارزیابی Hemocompatibility یا سازگاری با خون برای تعاملات با خون.
- ISO 10993-5: آزمایش Cytotoxicity برای تأیید عدم سمیت برای سلولها.
- ISO 10993-10: ارزیابیهای تحریک و حساسیت پوستی.
- ISO 10993-11: ارزیابیهای سمیت سیستمیک برای تأثیر کلی بر بدن.
- ISO 10993-23: آزمایشهای تحریک مخصوص دستگاههای پزشکی.
.
علاوه بر این، برای کنترل میکروبیولوژیکی و تضمین استریلیتی گواهینامه های زیر را نیز کسب کرده ایم:
- ISO 11737-1: تخمین جمعیتهای میکروبی روی محصولات.
- ISO 11737-2: اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون.
.
این استانداردها در کنار هم تأیید میکنند که دستگاههای ما زیستسازگار، استریل و ایمن برای استفاده بالینی هستند و با کاهش واکنشهای نامطلوب بالقوه، نتایج بهتری برای بیماران به ارمغان میآورند.
در پارس تراوا، این گواهینامهها فراتر از یک تاییدیه و نشاندهنده تلاش بیوقفه ما برای نوآوری و ایمنی در عرصه سلامت هستند. ما با ادغام این استانداردهای جهانی در فرآیندهای خود، نهتنها با مقررات بینالمللی هماهنگ هستیم، بلکه مدعی پیشگام بودن در فناوریهای الکتروپوریشن و الکتروکموتراپی در ایران و فراتر از آن هستیم.
برای اطلاعات بیشتر یا بحث در مورد فرصتهای همکاری، لطفاً با ما با شماره تماس ۰۹۰۲۴۰۵۱۸۶۲ تماس بگیرید.
